메디포스트 (078160) 뉴모스템 소식, R&D 파이프라인

메디포스트 차트

금일 메디포스트의 주가는 29,350원으로 800원 2.8% 상승 마감했습니다.

메디포스트 관련 소식을 정리합니다.

메디포스트의 기관지 폐이형성증 줄기세포치료제 뉴모스템(Pneumostem)이 미국 FDA의 패스트트랙에 지정되습니다.

패스트트랙은 심각한 질환의 치료와 의학적 미충족수요의 해결 가능성이 있는 의약품의 신속한 개발을 지원하는 프로그램입니다.

패스트트랙에 지정된 뉴모스템은 향후 임상 및 승인과정에서 승인 FDA와충분한의사소통, Rolling Review, 우선심사 지정 검토의 혜택을 받게 됩니다.

현재 뉴모스템은 미국 임상1/2상을 완료하였으며 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정 되어 있습니다.

국내에서는 임상 2상을 진행 중입니다.

꾸준히 증가하는 카티스템

카티스템의 2Q19 판매량은 964 vial로 전년 동기대비 10.7% 증가 하였습니다.

성장성은 둔화된 것 처럼 보일 수 있으나 계절적 비수기와 경쟁업체의 부정적 이슈에 따라 영업환경이 악화되었음을 감안하면 매우 양호한 수준이라고 판단됩니다.

카티스템은 2012년 1월 식약처 허가이후 13,000 vial 이상이 처방된 안전성과 장기적 유효성이 확보된 치료제입니다.

 
해외임상은 미국과 일본에서 진행 중이며, 미국은 2018년에 1/2a 상을 마치고 FDA와 협의하여 올해 차상위 임상에 대한 Pre-IND 신청을 계획하고 있습니다.

일본임상은 2/3상 IND 신청을 준비하고 있습니다.