FDA 신약 임상실험 단계 정리 바이오주 신약개발주

최근 주식시장에서 바이오주와 신약 관련 주식이 주목을 받고 있습니다.

많은 종목들이 신약을 개발하여 임상 실험을 진행 중인데요.

이번에는 FDA 임상연구에 대한 3단계 과정을 정리합니다.

절차를 알고 있으면 기업의 공시나 뉴스를 분석할때 도움이 될 것 같습니다.

우선 임상연구 과정을 언급하기 전에 FDA에서 신약을 개발했을 때 어떤 과정으로 승인을 내어주고 시장에 출시 되는지를 파악할 필요가 있습니다.

보통 신약의 개발 프로세스는 다음의 5단계를 거칩니다.

1 단계 : 발견 및 개발

2 단계 : 전임상 연구

3 단계 : 임상 연구

4 단계 : FDA 약물 검토

5 단계 : FDA 사후 시장 약물 안전 모니터링으로 분리합니다.

즉 임상 시험은 3단계에 있는 과정입니다.

전임상 연구는 약물의 안전성에 대한 기본적인 질문에 답하지만 약물이 인체와 상호 작용하는 방식에 대한 연구를 대체하지는 않습니다.

"임상 연구"는 사람들에게 행해지는 연구를 말합니다.

임상 연구가 시작되기 전에 반드시 거쳐야하는 연구 신약 프로세스 (IND)를 시작합니다.

임상 1단계

참여자 : 20-100 명의 건강한 자원 봉사자 또는 질병이 없는자

임상기간 : 통상 수개월

목적 : 안전성 및 복욕량 확인

대부분 신청한 신약 70%가 1단계를 통과하여 임상 2상으로 진행합니다.

임상 2단계

참여자 : 질병, 관련 증상이 있는 최대 수백명의 사람

임상기간 : 몇 달에서 2년

목적 : 신약의 효능 및 부작용 확인

임상 2단계를 통과하는 신약은 신청 대상의 약 33%에 불과합니다.

임상 3단계

참여자 : 질병 혹은 관련 증상을 가진 300 ~ 3000 명의 자원봉사자, 희망자

임상기간 : 1 ~ 4년

목적 : 부작용의 정도 및 지속적인 모니터링

임상 4단계

참가자 : 질병 / 상태의 수천 명의 자원 봉사자

목적 : 안전성과 효능 확인

이상 FDA에서 적용하는 임상시험 단계에 대해 정리해봤습니다.